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新药临床试验项目研究团队组成

新药临床试验项目研究团队组成

一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看,临床研究的团队包括:

①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表;

②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似,它是申办者的法定代表,负责履行申办者的职责和义务;

③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师(非必需)、药政事务(非必需)、合同管理;

④伦理审查委员会

⑤药政当局;

⑥其他(如中心化验室、独立安全监督委员会等)。

一般说来,申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心,他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算,鼓励团队人员的分工合作,并监督,必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化,则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构,由全球临床试验项目管理经理负责。如果临床试验项目只在本国进行,则只需有二层结构即可,由(当地)临床试验项目经理负责。为方便起见,全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。

申办者项目经理职责还包括:

①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之,并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任;

②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议,并向小组成员汇报项目进展;

③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等;

④根据可行性报告,选择研究机构和研究者资格;

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